Fase 3 af Oxford Universitys meget ventede COVID-19-vaccinekandidat er sat på pause som følge af mistanke om bivirkninger i en af forsøgsdeltagerne.
Udviklingen af en vaccine bliver ofte udråbt som en måde at ende pandemien, så det kan føles som et tilbageslag for de mange, som desperat ønsker, at vi igen vender tilbage til noget, der ligner en normal hverdag.
Men hvor bekymrende er det egentlig? Er afblæsningen virkelig et kæmpe skridt tilbage for indsatsen på at finde en løsning?
På nuværende tidspunkt er det svært at sige, men det afslører, at forskningen og forsøget opfylder ét af sine allervigtigste formål: At teste vaccinens sikkerhed på et stort antal mennesker – grundigt og omhyggeligt.
Sådan bliver vacciner testet
Før et nyt lægemiddel (som for eksempel en vaccine) kan blive godkendt, bliver det testet på mennesker adskillige gange i såkaldte faser.
- Fase 1 er de første forsøg, hvor medicinen bliver testet på små grupper af forsøgsdeltagere for at afdække om vaccinen overordnet er sikker.
- Fase 2 tester vaccinen på større grupper af forsøgsdeltagere for at se, om den sætter gang i en immunrespons og derfor vil have en god effekt.
- Fase 3 leverer svar på de spørgsmål, vi alle venter på: Kan vaccinen bruges i befolkningen ved at beskytte mod sygdom? Hvilke bivirkninger er der, hvis den bliver administreret til en masse mennesker? Og i sidste ende, er vaccinen er klar til sundhedsmyndighedernes godkendelse og efterfølgende brug?
\ Læs mere
\ Om Forskerzonen
Denne artikel er en del af Videnskab.dk’s Forskerzonen, hvor forskerne selv formidler deres forskning, viden og holdninger til et bredt publikum – med hjælp fra redaktionen.
Forskerzonen bliver udgivet takket være støtte fra Lundbeckfonden. Forskerzonens redaktion prioriterer indholdet og styrer de redaktionelle processer, uafhængigt af Lundbeckfonden. Læs mere om Forskerzonens mål, visioner og retningslinjer her.
Er vaccinen mere effektiv end placebo?
Fase 3 kan blive udført på adskillige måder, men almindeligvis foregår det ved randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT).
Randomiseret betyder, at forsøgsdeltagere bliver inddelt tilfældigt i to grupper:
- En aktiv gruppe, som bliver vaccineret med den pågældende vaccine.
- En kontrolgruppe, som får en inaktiv vaccine; et såkaldt placebo.
Formålet er at vise statistisk, at den aktive vaccine gør mere gavn end placebo-vaccinen.
De randomiserede forsøg er ofte dobbeltblindede, hvilket betyder, at hverken forsøgsdeltagerne eller forskerne ved, hvilken gruppe deltagerne er i.
Det afværger, at forskerne enten tilsigtet eller utilsigtet påvirker resultaterne ud af en ren og skær overbevisning om, at deres vaccine vil virke.
'Guldstandard' inden for testning
Dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg bliver anset for at være 'guldstandard' inden for testningen af lægemidler og vacciner.
Men netop fordi de fleste RCT-forsøg er dobbeltblindede – heriblandt Oxford University's fase 3 forsøg – er det svært for forskerne at afgøre, om bivirkningerne skyldes vaccinen eller om de har en anden årsag.
Det er, fordi forskerne ikke ved, hvilke deltagere der har modtaget en aktiv vaccine, og hvilke forsøgsdeltagere der har fået placebo.
Sikker overvågning
For at komme rundt om problemet er blindede forsøg næsten altid tilknyttet en uafhængig, ublindet datasikkerhedskomité, som har til opgave at føre tilsyn med samtlige forsøgsdeltagere for at se, om deltagerne i den aktive gruppe har flere medicinske komplikationer end placebogruppen.
Alle komplikationer og bivirkninger – heriblandt ulykker – bliver indberettet til datasikkerhedskomitéen, som så evaluerer, om 'bivirkningerne' er forbundet med vaccinen.
Indimellem er det ikke entydigt, og så kan datasikkerhedskomitéen anmode om, at forsøget bliver sat på pause eller stoppet, mens hændelsen bliver gransket.
Det lader til, at det er det, som er sket i forbindelse med Oxford-forsøget.
Forsøget opfylder sin vigtigste opgave
Det sker ret tit, at bivirkningerne og hændelserne ikke er forbundet med den vaccine, som bliver testet. Måske er det en konsekvens af urelaterede helbredsforhold, sygdomme eller infektioner.
Alternativt kan komplikationerne relatere til vaccinen, men forekomme med så uregelmæssige mellemrum, at datasikkerhedskomitéen ikke vurderer, at de udgør en signifikant risiko.
Uden at vide mere er det meget svært at vurdere betydningen af bivirkningerne, som har sat Oxford-forsøget på pause, men det er værd at bemærke, at det er forholdsvis almindeligt, at et forsøg bliver sat på pause.
Det viser faktisk kun, at forsøget opfylder sin vigtigste opgave: At føre nøje tilsyn med deltagerne for at sikre at alle – om nogen – bivirkninger bliver opfanget og efterforsket.
Viden bliver overført til kommende forsøg
Vi håber nok alle, at den uafhængige komité finder, at bivirkningerne er til at håndtere, og at forsøget snart kan starte op igen.
Men selvom det måske ikke bliver tilfældet, er det vigtigt at huske på, at alle de ting, som forskerne har lært ved forsøget, bliver taget med videre i den fremtidige vaccineudvikling.
Det er også vigtigt at huske på, at Oxford-forsøget kun er 1 ud af 9 igangværende vaccineforsøg i fase 3 på nuværende tidspunkt, og at 6 ud af 10 vacciner i forsøg viser sig at være ubrugelige.
Men selv i værste tilfælde - at Oxford-forsøget må stoppe - er der grund til optimisme; en vaccine vil formentlig snart blive udviklet.
Simon Kolstoe hverken arbejder for, rådfører sig med, ejer aktier i eller modtager fondsmidler fra nogen virksomheder, der vil kunne drage nytte af denne artikel, og har ingen relevante tilknytninger. Denne artikel er oprindeligt publiceret hos The Conversation og er oversat af Stephanie Lammers-Clark.
