Det er dyrt at lave forsøg med lægemidler, og for mange forskere er det også svært at få folk til overhovedet at deltage i forsøgene.
En af barriererne er noget så simpelt som den første samtale mellem forskere og forsøgspersoner, hvor forskerne skal forklare, hvad det hele går ud på, og hvilke risici der er involveret.
Den første samtale skal ifølge Videnskabsetisk Komité (se faktaboks) foregå ansigt til ansigt, og for mange danskere er det for besværligt at finde tid til at dukke op til en snak med forskerne, så de ender med i stedet for at sige nej tak til at deltage i forsøgene.
\ Den Nationale Videnskabsetiske Komité
Videnskabsetisk Komité (DNVK) er en uafhængig myndighed under Sundheds- og Ældreministeriet. DNVK skal bl.a. koordinere arbejdet i de videnskabsetiske komiteer og behandle klagesager
Kilde: DNVK
Det er ifølge danske forskere et stort videnskabeligt og samfundsmæssigt problem, så derfor vil de gerne have ændret på reglerne, så de indledende samtaler med deres forsøgspersoner kan klares over telefonen.
\ Læs mere
Studie viser, telefonsamtaler er en fordel
Nu har forskerne også videnskabelige resultater at støtte sig op af, for ny forskning viser, at telefonsamtaler gør, at folk er meget mere villige til at deltage i forsøg, og samtidig er der ingen betydelig forskel i forståelsen af den information, som forskerne kan give forsøgsdeltagerne over telefonen eller ansigt til ansigt.
»Det er en generel udfordring ved videnskabelige forsøg, at informere deltagerne tilstrækkeligt til, at de forstår, hvad de går ind til. Derfor er der lavet de her regler, som siger, at den første samtale skal foregå ansigt til ansigt. Det gør desværre, at rigtig mange mennesker falder fra, og det gør vores forsøg dyrere og meget mere besværlige,« fortæller førsteforfatteren bag det nye studie, læge Kim Thestrup Foss, der har lavet sine forsøg på Rigshospitalet.
»Derfor har vi nu lavet det her studie, som viser, at den indledende samtale godt kan laves over telefonen, uden forsøgsdeltagerne går glip af vigtig information. Ved at lave den første samtale over telefonen kan vi potentielt få flere til at deltage i vores forsøg, og så bliver forsøgene også bedre og billigere,« fortsætter han.
Studiet er for nylig offentliggjort i det videnskabelige tidsskrift Trials.
Forsker har selv fem børn og forstår problemet
Det er et generelt problem for forskere anno 2016 at få folk til at deltage i deres forsøg, specielt når det gælder forsøg med lægemidler.
Indenfor nogle forskningsområder er det endda endnu svære. Det kan eksempelvis være forskning, som involverer mødre og børn.
En anden af forskerne bag det nye studie, børnelæge og ph.d. på Rigshospitalet Lone Graff Stensballe, kender det kun alt for godt fra sin egen forskning, hvor hun blandt undersøger effekten af Calmette-vaccinen, hvilket kræver at hun har adgang til gravide kvinder og nyfødte børn i sin forskning.
»Der skal selvfølgelig være en introduktion til det at være med i et lægemiddelforsøg, men som det er i dag, skal det foregå ansigt til ansigt. Jeg oplever i min forskning, at det er meget svært at få folk til at deltage i mine forsøg. Højgravide kvinder eller nybagte mødre har sjældent tid til at rejse på tværs af landet for at deltage i en indledende samtale. Så ender de med at sige nej tak til at deltage i forsøgene,« fortælle Lone Graff Stensballe.
»Samtidig siger mange til os, at de gerne ville deltage, hvis de dog bare kunne foretage den indledende samtale over telefonen. Det er et gennemgående samfundsmæssigt problem, for det er via forsøg som de her, at vi får vores information omkring helbred og vores medicin fra,« fortsætter hun.
Lone Graff Stensballe fortæller også, at hun selv har fem børn og selv vil finde det meget nemmere at deltage i forsøg, hvis hun kunne få lov til at få den første del overstået over telefonen. Logistisk passer det meget bedre ind i hendes familie.
118 kvinder inddraget i forsøg
Helt ekstraordinært fik Lone Graff Stensballe og Kim Thestrup Foss lov af Videnskabsetisk Komité til at lave indledende samtaler med en gruppe forsøgspersoner over telefonen for at finde ud af, om folk fik lige så meget ud af samtalen, som de gjorde ved samtalerne ansigt til ansigt, og om de i samme omfang følte sig tilfredse med kommunikationen om det forsøg, som de indvilligede i at deltage i.
I forsøget, der blev koblet sammen med Lone Graff Stensballes forsøg med børn og Calmette-vaccinen, blev en gruppe på 118 gravide kvinder ved lodtrækning inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe havde den indledende samtale over telefonen, mens den anden gruppe havde den indledende samtale ansigt til ansigt med forskerne.
Efter to dage besvarede kvinderne nogle spørgeskemaer, som skulle slå fast, om de kvinder, der havde haft den indledende samtale over telefonen, i samme omfang forstod, hvad forsøgt drejede sig om som kvinderne, der havde haft den første samtale ansigt til ansigt med forskerne. Kvinderne fik gentaget informationen i forbindelse med fødslen, og efter to og en halv måned skulle de igen udfylde spørgeskemaerne for at teste langtidseffekten.
»Vi kiggede på, om kvinderne var tilfredse med den måde, som de var blevet introduceret til forsøgene på, og om de forstod, hvad vi fortalte dem. Hvis de ikke forstår, hvad forsøget går ud på, er det ikke etisk forsvarligt at lade dem deltage, og hvis de ikke er tilfredse, har de ikke lyst til at deltage, så begge parametre er vigtige,« forklarer Lone Graff Stensballe.
Ingen forskel mellem telefon og personlige samtaler
Resultatet af forsøget viste, at kvinderne, som havde haft første samtale med forskerne over telefonen, stort set forstod forsøget lige så godt som de kvinder, der havde haft en samtale med forskerne ansigt til ansigt.
Der var ingen betydelig forskel imellem de to grupper i deres svar omkring forståelsen af forsøget efter hverken to dage eller på længere sigt.
Tilfredsheden var også næsten ens, omend gruppen, der havde været til samtale ansigt til ansigt, var en lille smule mere tilfredse end den anden gruppe.
Mest interessant var det måske, at forskerne oplevede, at mange af de deltagere, der takkede nej til at deltage i forsøget, gjorde det, fordi de ikke kunne blive garanteret at få de indledende samtaler over telefonen, eftersom der blev trukket lod om, hvordan de skulle have informationen.
»Det viser jo netop vores pointe, nemlig den at folk meget hellere vil have den indledende samtale over telefonen. Når vi samtidig ikke ser nogen betydelig forskel på forståelsen af emnet og kun en marginal forskel i tilfredshed, synes jeg, at det peger på, at det kan være en god idé at tillade at lave de her indledende samtaler over telefonen,« siger Kim Thestrup Foss.
Håber på ændring af reglerne
Begge forskere håber, at deres forsøg kan være med til at skubbe til de regler, som ifølge dem selv koster både en masse tid og penge samt begrænser deres forskning.
»Det vil gøre det nemmere at nå ud til flere mennesker, og få flere mennesker til at interessere sig for og tage stilling til, om de vil deltage i videnskabelige forsøg,« siger Kim Thestrup Foss.
Lone Graff Stensballe mener, at vi er nødt til at følge den udvikling, der er i samfundet, hvor mere og mere kommunikation foregår via telefonen og andre elektroniske medier.
»Mange mennesker lever i en travl hverdag, og specielt den gruppe af mennesker, som har gang i karrieren og lige har fået børn, har ofte alt for travlt til at møde op til en personlig samtale. Derfor bliver det sværere og sværere for os at få forsøgsdeltagere, og sådan har det været gennem mange år nu. Det bliver også sværere at få dem til at fuldføre forsøgene. Derfor håber jeg, at vores forsøg måske kan være med til at løsne op i de gældende regler, så vi kan lave vores forsøg så godt som muligt til gavn for os alle sammen,« siger Lone Graff Stensballe, der dog understreger, at hvis folk føler sig mere sikre ved at møde op personligt, skal det selvfølgelig stadig være en mulighed.
Videnskabsetisk Komité siger nej
Videnskabsetisk Komité har set på Lone Graff Stensballe og Kim Thestrup Foss’s forskningsresultater og vurderet, om de giver anledning til at ændre på reglerne om, at informationssamtaler i videnskabelige forsøg skal gøres ved et personligt møde.
Forsøget blev diskuteret på et kontaktforumsmøde med deltagelse af alle formænd og næstformænd i både de Regionale Videnskabsetiske Komiteer og National Videnskabsetisk Komité.
I et skriftligt svar til Videnskab.dk skriver Cand.jur. og specialkonsulent i Videnskabsetisk Komité Karen Kiilerich følgende:
»Medlemmerne konstaterede, at forsøgspersoner som reglen er patienter, der står i vanskelige og ofte pressede situationer. At gennemføre informationssamtaler telefonisk eller ved hjælp af andre elektroniske medier vil derfor normalt ikke opfylde de hensyn, der efter komiteloven og praksis skal tages over for sårbare grupper som patienter, der skal have grundig information om fordele og ulemper, risici og bivirkninger ved eksempelvis et lægemiddelforsøg.«
\ Læs mere
Telefonsamtaler øger risiko for afbrydelser og fortrolighedsbrud
Karen Kiilerich fortæller ydermere, at det også blev fremhævet, at det vil være vanskeligt for den forsøgsansvarlige at sikre, at en telefonisk samtale kan foregå uforstyrret og uden afbrydelser.
»Det anses heller ikke umiddelbart muligt at opnå det samme fortrolighedsforhold ved en telefonsamtale, og det vil derfor ikke umiddelbart kunne vurderes, om modtageren forstår informationen. I hele situationen omkring information til forsøgspersoner er det den forsøgsansvarliges ansvar, at informationen bliver forstået af forsøgspersonen, og at informationen afgives på en hensynsfuld måde,« skriver Karen Kiilerich.
Hun fortæller også, at komitésystemet allerede i dag har mulighed for at vurdere konkret, hvordan informationen skal foregå i særlige forsøgssituationer, og kan undtagelsesvist give tilladelse til, at den mundtlige informationssamtale gennemføres via telefon eller lignende. Det vil dog i høj grad afhænge af forsøgets karakter.
