De danske retningslinjer til lægerne i deres ordination af diabetesmedicin er udarbejdet af et udvalg under det tidligere Institut for Rationel Famakoterapi, IRF. 9 ud af 14 af udvalgets medlemmer har ifølge Lægemiddelstyrelsens liste over lægers samarbejde med industrien finansielle relationer til Novo Nordisk. Videnskab.dk har talt med daværende leder af instituttet under Lægemiddelstyrelsen, overlæge, dr.med. Steffen Thirstrup, for at høre hans vurdering af, om dette faktum har haft nogen betydning for retningslinjernes ordlyd.
Steffen Thirstrup giver per mail et indblik i gruppens arbejdsvilkår og fortæller, hvorfor anbefalingerne er kommet til at se ud, som de gør. Han pointerer, at udvalget har haft et andet sigte end den engelske pendent NICE. IRFs mål var ikke var at finde den billigste medicin. Det handler om rationel farmakoterapi, hvor man laver anbefalinger efter at have afvejet effekt, bivirkninger og pris. IRF ender med at lave den nationale rekommendationsliste, der ikke anbefaler de klassiske insuliner frem for analogerne, men som stiller dem ligeværdigt. Dermed står der ifølge Steffen Thirstrup mellem linjerne, at der som forbruger ikke er nogen grund til at betale mere (Se boks).
»Ja, det er rigtigt, at der er mange i arbejdsgruppen, som på den ene eller den anden måde har en tilknytning til Novo Nordisk, men der sidder for det første medarbejdere fra IRF i arbejdsgruppen, og for det andet skal de endelige anbefalinger godkendes af en anden styregruppe, hvis formål er at støtte lægers ordination, hvad angår valg mellem tilgængelige, analoge præparater,« skriver Steffen Thirstrup og fortsætter:
»Begge dele skal være garanten for en objektiv og uvildig vurdering. Og IRF har lagt offentligt frem, hvad det er for eksperter, der er med, og hvilke interessekonflikter de har. Så må man bedømme deres udsagn i lyset af det,« siger Steffen Thirstrup, der i dag er enhedschef i Sundhedsstyrelsen.
Medlemmer forsøger at undgå tvivlsspørgsmål
Et af medlemmerne i arbejdsgruppen er overlæge, dr. med. Peter Rossing, der til dagligt leder forskningsgruppen på Steno Diabetes Center – en forskningsinstitution, der er ejet af Novo Nordisk.
Peter Rossing fortæller, at han i udvalget holder sig uden for diskussioner, som ikke direkte vedrører hans fagfelt, netop for at undgå tvivl om habilitet.
»Det er korrekt, at jeg har været med til at lave retningslinjer for type 2-diabetes sammen med IRF. Mit felt er først og fremmest komplikationer til diabetes, så jeg har primært været involveret i at skrive afsnit om blodtryksbehandling og forebyggelse af nyresygdom og har for at undgå tvivl om habilitet ikke blandet mig i diskussioner vedrørende insulintyper. Men jeg har naturligvis deklareret mine forhold hos Lægemiddelstyrelsen,« skriver Peter Rossing i en mail til Videnskab.dk.
Novo Nordisk har tidligere på Videnskab.dk pointeret, at engelske regler gælder ud fra engelske præmisser, og at andre lande laver regler ud fra andre præmisser, end dem der gælder i England.
Novo engagerer mange forskere
I Danmark findes der ifølge Steffen Thirstrup stort set ikke eksperter inden for sukkersygeområdet, som ikke er eller har været involveret i et samarbejde med Novo Nordisk. Opgaven for IRF som offentlig institution går derfor ud på at finde eksperter, der har den mindste grad af interessekonflikt.
»Men det er svært for IRF helt at styre, da mange forskere i sådanne ekspertgrupper bliver udpeget af videnskabelige selskaber, som f.eks. Dansk Selskab for Endokrinologi, som man må forvente også tager problemstillingen vedrørende interessekonflikten alvorligt,« siger Steffen Thirstrup.
Dansk medicinpris bestemmer den udenlandske
Den pris, man som medicinalvirksomhed kan opnå på hjemmemarkedet, er afgørende for, hvilken pris man kan tage ude i verden. Det er derfor en fordel for medicinalvirksomheder at komme igennem med høj pris for deres medicin i Danmark.
»Det store spørgsmål for medicinalvirksomhederne er, om de kan få offentlige tilskud. Det er en politisk beslutning, hvordan vores tilskudssystem er skruet sammen, og heri indgår en erhvervspolitisk afvejning, da det jo også er et betydeligt antal danske arbejdspladser på spil. 0,7 procent af den danske arbejdsstyrke arbejder i Lægemiddelindustrien,« siger Steffen Thirstrup.
Problemet findes også på EU-plan
Novo Nordisk er en stor spiller i Danmark (se også boksen under artiklen). Og forskningsmæssigt er virksomheden tit en næsten uvurderlig støtte. Novo Nordisk Fonden har f.eks. netop offentliggjort finansieringen et nyt forskningscenter i diabetes. Syddansk Universitet skal således fra 1. september huse Det Danske Diabetes Akademi, der med 300 tilknyttede forskere og en donation på 201 millioner kroner skal bidrage med ny og vigtig viden om sukkersyge.
Spørgsmålet er, om en succesrig lægemiddelvirksomhed næsten kan blive for stor for Danmark, set i forhold til at sikre objektivitet, når f.eks. ny medicin skal vurderes.
»Som dansker ville jeg være ked af, hvis Novo ikke var dansk, for det i den grad et flagskib. Men det er klart, at der er indbygget et dilemma, at vi i så lille et land har så stor en medicinalindustri - Novo Nordisk, Lundbeck, Leo Pharma er alle store virksomheder, som gerne vil bruge danske læger og danske eksperter inden for deres specifikke felt. Dermed er der meget få eksperter i Danmark, som ikke har en eller anden form for tilknytning til lægemiddelindustrien, det må vi erkende,« siger han.
Steffen Thirstrup fortæller, at problemet ikke kun findes i Danmark. Også på europæisk plan har der været situationer, hvor det ikke har kunnet lade sig gøre at finde en eneste uvildig ekspert.
»Vi bliver nødt til at leve med interessekonflikter. Der er situationer, hvor der ikke er eksperter, der er fuldstændigt fri. Myndigheder bliver nødt til at være 100 procent åbne om eksperters interessekonflikter og sørge for kritisk at vurdere deres udsagn, der kommer og tillægge dem vægt derefter,« siger han.
\ Medicinalvirksomhed vil i kontakt med politikere
Der er mange eksempler på, at Novo Nordisk forsøger at gå i dialog med politikerne – f.eks. i april 2012, hvor Diabetesforeningen afholdt et stort arrangement, Diabetes Leadership Forum Københavm, hvor store navne var inviteret med som gæster: tidligere FN-generalsekretær Kofi Annan, sundhedsminister Astrid Krag (SF) og statsminister Helle Thorning-Schmidt (S) var inviteret med og dukkede op, og arrangementet blev først og fremmest finansieret af Novo Nordisk.
Steffen Thirstrup er godt bekendt med, at lægemiddelvirksomheder vil i kontakt med politikere. Han understreger, at politikere og offentligt ansatte i sådanne situationer skal holde tungen lige i munden.
»Det er vigtigt at kende afsenderen af events og møder, som f.eks. det, der blev afholdt af Novo Nordisk i samarbejde med Diabetesforeningen i foråret. Der er som bekendt 'no free lunch' – du skal vide, hvem der betaler gildet, for det er også dem, der bestemmer, hvilken musik der skal spilles.«
»Det er klart, at ansatte i offentlige lægemiddelmyndigheder nøje skal overveje, om de skal deltage i sådanne arrangementer. Mig bekendt deltog ingen fra den tidligere Lægemiddelstyrelse i det pågældfende møde,« siger Steffen Thirstrup og slutter:
»Politikere blander sig ikke i det faglige indhold i mit arbejde, jeg laver. Vi har delt statsmagten i Danmark. Men det er klart, at alle er påvirkelige. Af samme grund udfylder alle mine ansatte også en habilitetserklæring hvert eneste år.«
\ 9 ud af 14 medlemmer har relation til Novo Nordisk
De danske sundhedsmyndigheders anbefalinger til lægernes ordination af diabetesmedicin er udarbejdet af 14 eksperter på området. Ni af disse har en relation til Novo Nordisk.
1. Lauritzen, Torsten læge, almen medicin, Novo Nordisk A/S aktionær
2. Christiansen, Jens Sandahl Læge, intern medicin, medicinsk endokrinologi, Novo Nordisk Investigator, konsulent og underviser
3. Knudsen, Søren Tang læge, intern medicin, medicinsk endokrinologi, Novo Nordisk foredragsholder og deltager i ekspertpanel
4. Schultz-Larsen, Peter læge, almen medicin STD, Novo Nordisk konsulent
5. Breum, Leif læge, intern medicin, medicinsk endokrinologi Novo Nordisk underviser
6. Lervang, Hans-Henrik læge, intern medicin, medicinsk endokrinologi, Novo Nordisk investigator, foredragsholder
7. Henriksen, Jan Erik læge, medicinsk endokrinologi, Novo Nordisk Scandinavia AB konsulent
8. Rossing, Peter læge, intern medicin, endokrinologi, Novo Nordisk aktionær
9. Henderson, Douglas Gordon læge, almen medicin Novo Nordisk Advisory Board-medlem
\ Steffen Thirstrup: IRF-udvalget har ikke kigget på pengene
Ekspertgruppen bag den nationale rekommendationsliste har ifølge Steffen Thirstrup ikke kigget på pengene. De har forholdt sig til, om man kan få en bedre kontrol af sukkersyge med færre eller samme antal bivirkninger, og det finder ekspertgruppen ikke anledning til at skrive. Man finder på den anden side heller ikke, at det giver en ringere diabeteskontrol.
»Vi ville gerne lave en vejledning, som både kunne bruges af sygehusene og den praktiserende læge. Mange specialister arbejder på højt specialiserede afdelinger med gennemsnitspatienter, der er meget anderledes end dem, man finder i den private praksis, og vi ønskede at komme begge grupper i møde og indgå et kompromis. Vejledningens anbefalinger er skruet sammen således, at det er op til den enkelte læge at bestemme, hvilket produkt de ønsker at bruge – men de får vejledning til at tage det rette valg. Listen beskriver, hvilke patienter, det enkelte produkt er målrettet til.«
”NICE har i modsætning til IRF økonomien med. Det giver to forskellige udgangspunkter for, hvad det er for vejledninger, man som myndighed laver, og derfor kommer anbefalingerne også til at se forskellige ud.”
\ Danske virksomheder har det lettere end engelske
De danske sundhedsmyndigheders retningslinjer til lægerne i deres ordination af diabetesmedicin gør det lettere for virksomheder som Novo Nordisk at sælge dyrere insulinanaloger, end de tilsvarende retningslinjer gør i England. De danske anbefalinger lader det være op til lægerne at bestemme, hvilken medicin de vil give til deres patienter – om det skal være den gamle billige humane insulin , der har været længe på markedet, eller om det skal være ny dyr medicin (insulinanaloger), som Novo Nordisk og to andre virksomheder har bragt på markedet inden for de seneste år. Læger har lov til at ordinere analoger uden først at have afprøvet det betydeligt billigere humane insulin
I England pointerer det farmaceutiske institut NICE, at læger – for at holde omkostningerne nede – først skal forsøge at behandle patienterne med humant insulin og nøjes med at bruge de nye, dyrere insulinanaloger på en særlig gruppe patienter, der har tendens til at udvikle lavt blodsukker (hypoglykæmi) på deres insulinbehandling. Denne anbefaling bunder i, at insulinanaloger ifølge flere vægtige studier ikke er væsentligt bedre end humant insulin, med mindre man tilhører de fem procent af alle diabetespatienter, der har tendens til at udvikle hypoglykæmi.
