Nu er resultaterne fra russisk forsøg med COVID-19-vaccine endelig fremlagt

I august bekendtgjorde de russiske myndigheder, at de har godkendt en vaccine mod COVID-19 kaldet Sputnik V.

Det skete, før vaccinen har været igennem en såkaldte fase 3, der indebærer testning af adskillige tusinde personer fra forskellige befolkningsgrupper.

Resultaterne er publiceret i det højtagtede lægevidenskabelige tidsskrift The Lancet.

Vaccinen blev testet på 76 personer. Alle udviklede antistoffer. Ingen alvorlige bivirkninger blev registreret i løbet af opfølgningsperioden på 42 dage.

Studiet havde dog visse svagheder - dem kommer vi ind på ned gennem artiklen.

Det er først efter fase-3-forsøg, at man kender effekten

I en kommentarartikel publiceret i The Lancet, skriver to udenforstående forskere ved Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Naor Bar-Zeev, ph.d. og lektor i international sundhed, og lektor i sundhedssikkerhed Tom Inglesby, at studiet er opmuntrende, og at immunresponsen lover godt.

De understeger dog, at samtlige gennemførte studier af COVID-19-vaccinerne indtil videre er for små til at være i stand til at afdække mindre, almindelige eller sjældne, alvorlige bivirkninger.

»Alle vaccine-kandidater skal i sidste ende bevise, at de er sikre, samt at de har varig klinisk effekt - også blandt grupper med større risiko - i store randomiserede studier - før de kan tages i brug.«

Den russiske vaccine har endnu ikke været igennem et såkaldt fase 3-forsøg, hvor mange tusinde mennesker ved lodtrækning enten får vaccinen eller placebo, har dr.med., overlæge og konstitueret direktør for Det Nordiske Cochrane Center Karsten Juhl Jørgensen tidligere pointeret over for Videnskab.dk.

»Det er først, når man har resultater af fase 3-forsøg, at man kan vide, om vaccinen virker som forventet. Det er også i fase 3-forsøg, man kan opdage alvorlige, men mere sjældne bivirkninger, som man ikke har set i fase 2-forsøg,« sagde Karsten Juhl Jørgensen i artiklen 'Russisk corona-vaccine mangler de vigtige fase 3-forsøg, som viser, om vaccinen virker og er sikker'.

Fremstillet af forkølelsesvirus

Den nye russiske vaccine er udviklet ved det statslige Gamaleja Institut i Moskva.

Den er fremstillet af to almindelige forkølelsesvirusser, kaldet adenovirus type 26 og type 5, som er genetisk modificerede, så de indeholder der samme spike-protein, som er på overfladen af SARS-CoV-2.

Virusserne er svækkede, så de ikke kan kopiere sig i cellerne, og derfor kan de ikke forårsage sygdom.

Adeno-virus, som igennem længere tid blevet brugt til vaccineformål, har vist sig at være sikker i brug, ifølge en pressemeddelse fra The Lancet.

Forsøgsdeltagerne fik to dosis, og på den måde bliver immunsystemet trænet to gange.

Årsagen til, at vaccinen gør brug af to forskellige adeno-virusser, er, at immunsystemet ikke skal genkende og ødelægge virussen, før den trænger ind i cellerne, forklarer lederen af det russiske studie, Denis Logunov ved Gamaleja Instituttet i Rusland.

»Når adenovirus-vaccinen trænger ind i vores celler, leverer den den gentiske kode til SARS-CoV-2 spike-proteinet, hvilket får cellerne til at producere spike-proteinet. Det hjælper immunforsvaret med at genkende og angribe SARS-CoV-2-virussen,« siger han i en pressemeddelse.

\ Læs mere

Vi ved endnu ikke, om ny 'lovende vaccine' forhindrer COVID-19

Deltagerne oplevede almindelige bivirkninger

• I studiets første fase fik 39 forsøgsdeltagere en dose.
• I studiets anden fase fik 40 deltagere en dosis efterfulgt af endnu en dosis 21 dage senere.

Ingen deltagere oplevede alvorlige bivirkninger.

• 58 procent oplevede smerter omkring stedet, de blev stukket.
• 50 oplevede øget kropstemperatur.
• 42 procent fik hovedpine.
• 28 blev trætte.

Det er alle symptomer, som er typiske og forventlige for lignede vacciner, kommenterer forskerne i studiet.

Alle deltagerne i fase 2 af studiet dannede neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2. Vaccinen producerede også en T-celle-respons indenfor 28 dage.

\ Læs mere

Hvad sker der i fase 1 i et medicinsk forsøg?

Studiet har flere svagheder, men også nogle styrker, ifølge forskere

Studiet havde dog visse svagheder:

• Det havde kun få deltagere.
• I fase 1 var samtlige forsøgsdeltagere mænd.
• Der var ingen kontrolgruppe.

Naor Bar-Zeev og Tom Inglesby ved Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, forklarer dog i deres kommentarartikel, at studiet også har flere styrker.

Ifølge forskerne er det en styrke, at der blev sat en høj tærskel for neutralisering.

Neutraliseringen bliver testet ved at se, om blodplasma fra vaccinerede personer forhindrer, at cellerne tager skade af SARS-CoV-2 i et reagensglas, skriver de.

I det russiske studie var den virale testdosis stor, og studiet tillod ikke nogen som helst skade på cellerne.

»Den høj tærskel indikerer, at forskerne risikerede, at vaccinen mislykkedes i testen. Det gjorde den ikke. Det bliver interessant at se, om andre producenter har en lige så høj standard,« skriver forskerne i kommentarartiklen.

Det var også en styrke, at vaccinen resulterede i en bred immunrespons, skriver de videre. De peger på de samme svagheder ved studiet som forskerne selv, samt at studiet ikke havde ældre deltagere.

I den næste fase, fase 3, bliver 40.000 frivillige forsøgsdeltagere vaccineret; det er personer i alle risikogrupper og aldersgrupper.

©Forskning.no. Oversat af Stephanie Lammers-Clark. Læs den oprindelige artikel her.

\ Læs mere

Danmark er sikret adgang til COVID-19-vaccine. Hvad er den egentlig lavet af?

\ Læs mere

Beregning: Vi kan forhindre den næste pandemi for en brøkdel af omkostningerne ved COVID-19

\ Læs mere

Sådan tager dit immunforsvar kampen op mod infektioner som COVID-19