Dansk hjertelæge hjalp virksomhed med at forhindre aktindsigt

I gamle dage var lægerne kun til for patienterne. I dag er mange læger også ambitiøse forskere og højtbetalte konsulenter for medicinalvirksomheder som et led i udviklingen og promoveringen af lægemidler.

Lægen er altså ikke længere kun patientens men også universitetets og firmaets mand.

Spørgsmålet er, hvordan lægerne håndterer at have flere kasketter på, og hvornår de sætter patienten, forskningen eller virksomheden i højsædet.

Det vil denne artikel forsøge at kaste lys over ved at gribe fat i et eksempel.

Tøvede med at godkende Reductil

I 2001 sendte den amerikanske medicinalvirksomhed Abbott Laboratories A/S slankemidlet Reductil på markedet.

Men virksomheden publicerede kun resultater fra halvdelen af de i alt 20 studier, som de havde gennemført for at teste midlets effekter og bivirkninger.

I Danmark var myndighederne betænkelige ved at godkende medikamentet.

Studier havde bl.a. vist, at lægemidlet fik blodtrykket til at stige lidt, og det var velkendt, at forhøjet blodtryk giver øget risiko for blodpropper i hjertet.

Det endte med, at lægemidlet blev godkendt i Danmark i 2002 med en forsinkelse på et år i forhold til resten af det europæiske marked.

I sommeren 2007 forsøgte forskere fra Det Nordiske Cochrane Center på Rigshospitalet at få adgang til virksomhedens materiale om Reductil.

Centret er bl.a. sat i verden for at lave uvildige analyser af medicinalvirksomhedernes data, og deres mål i denne sammenhæng var at finde ud af, om de resultater, virksomheden havde publiceret, stemte overens med de planer, der stod beskrevet i forsøgsprotokollerne - kort sagt, om virksomheden havde sin dokumentation i orden.

Forskerne søgte derfor om aktindsigt i de kliniske forsøg og tilhørende forsøgsprotokoller, som Lægemiddelstyrelsen lå inde med fra Reductils godkendelsesproces.

Forskere søgte aktindsigt i data om fedmemiddel

I sådanne sager kontakter Lægemiddelstyrelsen altid firmaet.

Lægemiddelstyrelsen var imødekommende overfor Cochrane-centrets forespørgsel, men Abbott var imod.

Virksomheden kom med indsigelser, men efter et år gav Lægemiddelstyrelsen Cochrane-centret aktindsigt.

Abbotts advokat sendte omgående en klage til Sundhedsministeriet sammen med en udtalelse fra professor i hjertemedicin Christian Torp Pedersen fra Københavns Universitet, der også er overlæge på hjertemedicinsk afdeling P på Gentofte hospital.

I udtalelsen argumenterede Christian Torp Pedersen for, at aktindsigt var en dårlig idé.

Men efter et års tovtrækkeri afviste ministeriet Abbotts klage og gav Cochrane-forskerne aktindsigt, mod at visse oplysninger i rapporterne blev fjernet. Seks uger senere fik Det Nordiske Cochrane Center udleveret en stak ringbind fra Lægemiddelstyrelsen, der tilsammen rummede virksomhedens i alt 14.309 siders data og analyser.

Forskerne fra Det Nordiske Cochrane Center er nu dykket ned i materialet, og har i den forbindelse set Christian Torp Pedersens udtalelse.

De undrer sig over, hvorfor Christian Torp Pedersen overhovedet har indvilliget i at tale virksomhedens sag, og mener, at han i sin argumentation kun forsvarer virksomheden, ikke patienterne.

»Læger der samarbejder med industrien rider ofte flere heste. Som offentligt ansat læge skal man varetage patienternes interesser, men det hensyn kan ikke altid efterleves, hvis man samtidig også forsøger at varetage industriens interesser,« siger læge og ph.d.-studerende Andreas Lundh fra Det Nordiske Cochrane Center.

Professor var betænkelig ved aktindsigt

Videnskab.dk har talt med Christian Torp Pedersen for at høre hans forklaring på, hvad der fik ham til at gå ind i sagen og skrive en udtalelse til fordel for Abbott.

Han fortæller, at Abbott henvendte sig til ham, fordi der var ønsket aktindsigt i et meget vidtgående omfang, hvor man ville have adgang til samtlige data fra studierne af Reductil.

Abbotts konkurrent, Neurosearch, var på det tidspunkt i gang med at udvikle slankemidlet, Tesofensine, der havde samme virkningsmekanisme som Reductil. Ved at give cochrane-forskerne aktindsigt i Reductil-data, var der risiko for, at der ville komme informationer frem i lyset, som Neurosearch kunne bruge i sit arbejde.

»Jeg fandt ønsket om aktindsigt meget betænkeligt overfor dansk forskning. Internationalt er der beskyttelse af mange oplysninger i mange år. Hvis Danmark blev det sted, hvor alle oplysninger blev tilgængelige, så ville industrien af konkurrencehensyn hurtigt gør sig umage for, at så få oplysninger som muligt blev placeret i Danmark. Dette kunne medføre, at man ville undgå at udføre undersøgelser i Danmark,« fortæller han.

Forskerne på Det Nordiske Cochrane Center mener ikke, at aktindsigt kan ramme dansk forskning. De slår fast, at man i Danmark er gode til at forske, og at den dygtighed efter deres vurdering vil blive ved med at tiltrække lægemiddelfirmaerne.

Mange forsøg udføres på tværs af landegrænser, og det er oftest international forskning, der ligger til grund for godkendelsen af et lægemiddel i Danmark, påpeger de.

»Hvis det virkelig går ud over dansk forskning, at Lægemiddelstyrelsen giver os aktindsigt i disse dokumenter, så er der grund til bekymring. Det ville være betænkeligt, hvis den danske forskning var så afhængig af lægemiddelfirmaerne og firmastyret forskning,« siger læge og ph.d.studerende Anders W. Jørgensen fra Det Nordiske Cochrane Center.

Viden om forsøgscentre er guld værd

Christian Torp Pedersen argumenterede i sin udtalelse også imod aktindsigt, fordi det ville blotte, hvilke forsøgscentre, Abbott benyttede sig af under deres test.

På verdensplan findes der tusindvis af forsøgscentre, og for lægemiddelvirksomhederne er det derfor en stor udfordring at finde frem til dem, der kan tiltrække mange patienter og som er gode til at få forsøgene gennemført. Det er en kompetence i sig selv, pointerer Christian Torp Pedersen.

Den viden kan konkurrenterne bruge, når de finde forsøgscentre til test af deres lægemidler.

»Der er en hel række fordele for konkurrerende industrier, hvis der pludselig er offentlighed om alle detaljer. Evnen til at udpege de centre, hvor undersøgelser kører bedst, er én af mange. Det er et yderst relevant problem for en virksomhed at finde ud af, om et center er godt.«

»Hvis man i Danmark offentliggør sådanne oplysninger som det eneste land, så ville Danmark blive et sted, hvor virksomhederne ville blive betænkelige ved at få registreret deres lægemidler. Det ville skade både danske forskere og på sigt også danske patienter,« siger Christian Torp Pedersen.

Virksomhedernes tarv er ikke patienternes

Cochrane-forskerne mener, at Christian Torp Pedersen i sit argument kun taler virksomhedernes sag.

Som forsker burde man efter deres opfattelse først og fremmest være interesseret i at lave forsøg, der skal komme patienterne til gode - hurtigt og effektivt. Set i det lys mener de, at alle ville få gavn af, at virksomhederne kan finde frem til de stærkeste centre. Den viden burde virksomhederne derfor deles om.

»Som forsøgsperson ville jeg også være interesseret i at lade uafhængige forskere have adgang til mine data, så man kan få en ordentlig videnskabelig diskussion og nå nærmest den sande effekt af et lægemiddel. Jeg er sikker på, at mange forsøgspersoner er enige med mig, men de bliver ikke spurgt,« siger Anders W. Jørgensen.

Christian Torp Pedersen afviser, at han vægter industriens tarv højere end patienternes.

»Man er nødt til at se tingene i perspektiv. Verden fortsætter mange år endnu, og det er min overbevisning, at det ville skade udviklingen af lægemidler, skade dansk forskning og på sigt skade patienterne herhjemme, hvis Danmark pludseligt blev det sted - og det eneste sted - hvor al oplysning var offentlig,« slutter han.

Et tegn på større åbenhed

Lægemiddelstyrelsen har i deres beslutning om at give aktindsigt på nogle punkter valgt at lytte til Abbotts og Christian Torp Pedersens indsigelser og modargumenter.

Lægemiddelstyrelsen konstaterede, at materialet indeholdt forretningshemmeligheder i form af navne på investigatorer - altså forskere, som udfører forsøget på f.eks. et sygehus eller en forskningsinstitution. Investigatorernes navne blev derfor slettet, inden materialet blev udleveret, mens navnene på de centrale forsøgscentre stadig stod opgivet.

Jeg gjorde det ikke specifikt for at hjælpe Abbott, men for at beskytte dansk forskning, som foregår i samarbejde med medicinalindustrien.

Christian Torp Pedersen

Derudover vurderede Lægemiddelstyrelsen, at materialet indeholdt følsomme helbredsoplysninger. Derfor slettede man også oplysninger om patientnummer, initialer, alder, køn, race og helbredsforhold svarende til oplysninger, som kan findes i patientjournalerne.

Sidst men ikke mindst havde man - til Cochrane-forskernes store ærgrelse - slettet alle de detaljerede beskrivelser af bivirkninger hos de enkelte patienter, inden dokumenterne blev udleveret. Det gjorde det umuligt for dem at undersøge bivirkningerne.

Alligevel var Cochrane-forskerne glade for aktindsigten. De håber på, at det er første skridt på vejen til en større åbenhed omkring virksomhedernes data.

»Jeg havde et møde med den daværende sundhedsminister, som konkluderede, at det ikke var værd at bevare et system, hvor kun de mest positive forskningsresultater bliver publiceret, og forskerne ikke kan få adgang til de negative resultater. Det var på den baggrund, at vi fik udleveret dokumenterne,« fortæller professor Peter Gøtzsche, der er leder af Det Nordiske Cochrane Center.

Reductil trukket tilbage fra markedet

Da Det Nordiske Cochrane Center endelig fik udleveret dokumenterne, var Reductil blevet trukket af markedet. Abbott og Christian Torp Pedersen havde nemlig i mellemtiden gennemført et omfattende studie til en skønnet sum på mellem 1,2 og 1,8 milliarder danske kroner, der afslørede en potentiel sundhedsfare ved brugen af Reductil.

Lægemidlet viste sig at øge risikoen for blodpropper i hjerne og hjerte.

Da Reductil har en behersket slankeeffekt, vurderede myndighederne, at lægemidlets sundhedsfare var for stor i forhold til den gavnlige effekt, hvorfor man ikke længere kunne forsvare, at lægemidlet blev brugt. Myndighederne tog konsekvensen.

Det store spørgsmål er så, om forskere fra Det Nordiske Cochrane Center kunne have opdaget skadesvirkningerne tidligere ved at få aktindsigt i alle data, ved at lave såkaldte metaanalyser på sammenkørte data fra samtlige studier. I så fald ville brugere have undgået at udsætte sig selv for faren.

Det mener Christian Torp Pedersen ikke i det specifikke tilfælde. Han forklarer, at samkøringsanalyser af studier med meget forskelligt formål har nogle svagheder. Og faktisk havde Abbott tidligere lavet samkøringsanalyser, uden at finde noget, formentlig fordi man kun har data fra patienter, som lægemidlet som udgangspunkt var målrettet imod.

Den gruppe af forsøgspersoner, som det nye studie var baseret på, var omhyggeligt udvalgt til at have en høj risiko, så lægemidlet som udgangspunkt ikke var målrettet mod dem.

»Dette udelukker stort set, at man kunne have fundet noget ved at samkøre eksisterende undersøgelser af lavrisikopatienter, også selv om andre skulle være bedre end Abbott til at afsløre svagheder,« siger Christian Torp Pedersen.

Forskere fra Det Nordiske Cochrane Center vil ikke afvise, at han i dette tilfælde har ret.

»I andre sammenhænge har det dog vist sig, at det har kunnet lade sig gøre at finde skadesvirkninger ved at sammenkøre eksisterende data. Det kan godt være, at vi ikke vil kunne finde noget i det konkrete tilfælde, men sådan et resultat vil da bare øge troværdigheden til gavn for alle, hvilket jo netop er formålet med større åbenhed,« slutter Anders W. Jørgensen.

Hjertekarsygdomme er nogle af de hyppigste sygdomme i den vestlige verden, og er derfor også et af de mest lukrative områder. Hjertelæger er af den grund også en af de grupper i lægeverdenen, der har den tætteste kontakt til lægemiddelindustrien