Et godt videnskabeligt studie er kendetegnet ved, at det er designet til at besvare et relevant videnskabeligt spørgsmål.
Novo Nordisk har gennemført særlige studier (postmarketing), hvis officielle formål var at undersøge, hvorvidt en bestemt slags diabetesmedicin (insulinanaloger) gav færre hændelser med ekstremt lavt blodsukker end gængs behandling med humant insulin.
Den engelske diabetesforsker Edwin Gale fra Bristol Uiversity har gransket de pågældende studier nøje og konkluderer, at disse studier slet ikke er gearet til at belyse dette spørgsmål. Konsekvensen er, at det kommer til at fremstå som om lægemidlet giver mindre risiko for lavt blodsukker, end det egentlig er.
I postmarketingstudiet A1Chieve øgede patienterne f.eks. deres insulindoser med mellem 10 og 20 procent, hvilket udløste et gennemsnitligt fald i blodsukkeret på 2 procent. Sådan et fald burde i sig selv øge risikoen for tilfælde med ekstremt lavt blodsukker.
Det står ifølge Edwin Gale i skærende kontrast til det faktum, at antallet af hændelser med ekstremt lavt blodsukker i studiet faldt fra et niveau på i gennemsnit 0,81 hændelser per år til noget nær nul ved studiets afslutning.
Risiko for et forvrænget billede af virkeligheden
Edwin Gale har en mistanke om, at Novos usandsynligt gode resultat skyldes det faktum, at Novo Nordisk kun medtog hændelser af ekstremt lavt blodsukker, som læger kunne dokumentere havde fundet sted med blodsukkermålinger. Han pointerer, at diabetespatienter sjældent laver sådanne målinger i praksis af den simple årsag, at de ikke har noget at bruge dem til.
En stor del af tilfælde med lavt blodsukker blev altså ifølge Gale slet ikke medtaget i studiet med den konsekvens, at resultaterne ikke giver et troværdigt billede af, i hvor høj grad patienterne har været ramt af hypoglykæmi.
»Forskerne bag studiet erkender også, at der har været problemer i måden, hvorpå tilfældene af ekstremt lavt blodsukker blev registreret. Faldet i antallet af sådanne tilfælde kan blot være et udtryk for, at patienterne ikke har kunnet underbygge deres oplevelser med målinger – det afspejler ikke lægemidlets faktiske effekt,« påpeger Edwin Gale.
Novo: Kravet kommer fra myndighederne
Anders Dejgaard er medicinsk direktør i Novo Nordisk og forklarer, at kravet om blodsukkermålinger kommer fra myndighederne.
»Problemet er, at man ofte føler, man har lavt blodsukker, uden det nødvendigvis er tilfældet. For at være sikker på, at det drejer sig om hypoglykæmi, kræver myndigheder, at der er lavet blodsukkermåling, som viser lav blodsukkerværdi. Ellers godkender de ikke data. Både det europæiske og det amerikanske lægemiddelagentur, EMA og FDA, stiller et krav om, at man som medicinalvirksomhed skal kunne dokumentere hændelserne. Derfor kravet,« siger Anders Dejgaard til Videnskab.dk.
Edwin Gale mener, at det grundlæggende ikke giver nogen mening at kræve blodsukkermålinger af patienterne, da størstedelen af patienternes blodsukkerniveau før selve behandlingen er ukendt. Rapportering af blodsukkermålinger er derfor som at sælge elastik i metermål - de observationelle resultater har ingen værdi ude en sammenligning, pointerer han.
Anders Dejgaard bekræfter, at patienterne ofte ikke får målt deres blodsukker, før behandling af hypoglykæmitilfældet finder sted.
»Men man skal huske på, at disse studier ikke står alene, idet vi i hele vores fase 1-3 program har gennemført talrige kontrollerede interventionsstudier, hvor vi har vist at antallet af hypoglykæmi tilfælde falder ved brug af disse nye insuliner,« skriver han i en mail til Videnskab.dk.
